Anca Petre, Université Paris Sud – Université Paris-Saclay
Actualmente, el 53% de la población no confía en la industria farmacéutica. La mayor parte de esta desconfianza se debe a los numerosos escándalos que han afectado a la industria en los últimos años, a menudo relacionados con prácticas controvertidas de ensayos clínicos, uso indebido de datos o efectos secundarios ocultos de los medicamentos comercializados. En general, los pacientes se han quejado de la creciente falta de transparencia de la industria farmacéutica en lo que respecta a las condiciones en las que se desarrollan y prueban los medicamentos y esta actitud amenaza el futuro de la investigación médica.
Un estudio realizado por Ioannidis et al. informó que el 80% de los ensayos descritos en las publicaciones no eran reproducibles. En 2008, otro estudio reveló que una cantidad considerable de ensayos clínicos aún no se habían publicado hasta cinco años después de la aprobación de la FDA. Además, los investigadores encontraron discrepancias entre la información enviada a la FDA y los datos publicados y analizados en publicaciones, apareciendo estos últimos más favorables al patrocinador, incompletos o sesgados.
Transparencia pública
Para combatir esto, en abril de 2015 la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un comunicado exigiendo la divulgación pública de los ensayos clínicos y reafirmando las medidas básicas para asegurar la veracidad de los resultados. Además, la FDA exige que todos los ensayos clínicos se registren en el sitio web público Clinicaltrials.gov. A pesar de esta medida, solo se publica la mitad de los ensayos clínicos realizados en todo el mundo.
Los gráficos a continuación muestran la cantidad de estudios que se han enviado solo a Clinicaltrials.gov en comparación con la cantidad de estudios enviados con resultados publicados a lo largo del tiempo.
En 2016, de los 235,066 estudios registrados, solo 25,899 obtuvieron resultados correspondientes que corresponden a aproximadamente el 11%. Esto conduce inevitablemente a considerar las razones por las que el otro 89% de los resultados no se publicaron en la plataforma.
Un mayor acceso a la información médica y farmacéutica en línea está cambiando considerablemente la relación del paciente con la industria. Por ejemplo, los pacientes pasan de ser simples espectadores de su salud a ser verdaderos actores. De hecho, no solo buscan su afección y síntomas en línea, sino que también comienzan a investigar y cuestionar los tratamientos que les recetan. Los pacientes están ahora más al tanto de las últimas noticias de la industria farmacéutica y, por supuesto, de los últimos escándalos.
Debido al creciente número de canales de comunicación, estos escándalos adquieren una magnitud considerable. Sin embargo, el problema no es que la información circule entre la población; el problema es que dicha información a menudo se altera o se malinterpreta. Por lo tanto, a los laboratorios farmacéuticos se les suele acusar, basándose en pruebas deficientes, de centrarse solo en las ganancias y no en el bienestar del paciente. Sin embargo, al considerar la creciente cantidad de problemas en el sistema de salud, uno puede preguntarse si realmente deberían ser los únicos responsables de todos los escándalos relacionados con los productos farmacéuticos o si el error a veces no proviene de otra parte.
Aunque esto crea importantes problemas de confianza entre las partes interesadas en el cuidado de la salud y los pacientes, existen formas en las que los procesos de ensayos clínicos pueden mejorarse, especialmente mediante el uso de nuevas tecnologías. Una de las herramientas más prometedoras de la última década es sin duda alguna las “tecnologías de contabilidad distribuida” como blockchain.
La cadena de bloques es un sistema de gestión de datos descentralizado famoso por ser la tecnología subyacente de la criptomoneda bitcoin. Durante los últimos años, ha habido un creciente revuelo en torno a esta tecnología principalmente debido a sus atributos centrales, como la seguridad, la transparencia y la trazabilidad. Mientras que el 80% de los artículos que cubren blockchain lo vinculan esencialmente con Bitcoin, solo el 20% explora otros aspectos de la tecnología. Por lo tanto, existe una gran necesidad de seguir explorando esta tecnología prometedora en el sector de la salud.
Un registro descentralizado
Imagine la cadena de bloques como un gran cuaderno seguro que almacena una lista de información cifrada. El cuaderno es inmutable, lo que significa que la información que contiene no se puede cambiar ni eliminar. Este cuaderno también es transparente, lo que significa que cualquiera puede asegurarse de que la información haya sido escrita por la persona adecuada y registrada correctamente. Sin embargo, lo que hace que blockchain sea diferente de otras tecnologías es que está descentralizado. De hecho, el cuaderno, o libro mayor, no se almacena en uno, sino en varios equipos de una red. Para agregar datos al libro mayor, todas las computadoras deben estar de acuerdo con la información. Como no existe una entidad central que controle el libro mayor, no hay forma de que una organización pueda decidir por sí misma qué escribir en la cadena de bloques.
Cuando se aplica a la industria farmacéutica, y más específicamente a los ensayos clínicos, el interés de la tecnología blockchain parece obvio. Si las empresas utilizan esta herramienta, deberán llegar a un consenso con todas las partes interesadas de la red antes de poder registrar una información en la cadena de bloques, por lo que las partes interesadas se convertirán en puntos intermedios que participan en el ensayo o en las organizaciones reguladoras que supervisan el proceso. La ventaja de tal organización es que cuantas más personas defiendan diferentes intereses en la red, más posibilidades hay de registrar solo datos auténticos y confiables en la cadena de bloques.
Varios artículos exploran el uso de esta tecnología en ensayos clínicos. Benchoufi y col. estudiaron las formas en que la tecnología blockchain se puede utilizar para asegurar la autenticidad y la trazabilidad del consentimiento del paciente. El estudio muestra que la prueba de existencia de cada formulario de consentimiento se puede marcar con el tiempo y almacenar en cadenas de bloques, lo que permite a las partes interesadas de la investigación clínica compartir el consentimiento y volver a dar su consentimiento en tiempo real. Se notifica a los pacientes cada vez que hay un cambio en el protocolo que les obliga a renovar su consentimiento, lo que les permite estar informados de la evolución del ensayo.
El documento también explora el hecho de que obtener el consentimiento debe ser un “candado” antes de continuar con el juicio. Las condiciones para que continúe una prueba se pueden codificar en la cadena de bloques con el formato “SI (condición) ENTONCES (consecuencia)”. Este sistema, llamado “contrato inteligente”, activa automáticamente un evento cuando se alcanzan las cláusulas codificadas. En el caso de un formulario de consentimiento, el contrato inteligente podría decir: “SI el consentimiento del paciente se registra junto con la firma digital única del paciente, ENTONCES, el paciente puede ser incluido en el ensayo”.
El consentimiento no es el único punto de falla en un ensayo clínico. Como tal, Nugent et al. también exploró el uso de blockchain para reducir el fraude de datos. El documento sugiere una cadena de bloques privada y autorizada mantenida por reguladores, compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación. Cada documento producido durante el ensayo puede registrarse en esta cadena de bloques, como el protocolo o los resultados de las pruebas biológicas del paciente. Además, cuando se requiere la privacidad de los datos, la información se puede cifrar asegurándose de que no se puedan revelar datos identificables sobre el paciente. La siguiente figura representa el flujo de información que circula en un ensayo clínico y las posibles interacciones con blockchains.
La conversación Aunque la tecnología es relativamente joven, se está convirtiendo rápidamente en un elemento importante en la industria de la salud, ya que permite almacenar y compartir información entre un grupo de partes interesadas que no confían entre sí. La principal preocupación con respecto a la adopción de la tecnología es que blockchain solo tiene como interés cuando se habla de transacciones a nivel de ecosistema. Por tanto, no basta con convencer e implementar nuevos sistemas en un hospital o en una empresa farmacéutica. Por lo tanto, se deben realizar esfuerzos para crear consorcios de toda la industria para aprovechar esta nueva tecnología disruptiva.
Anca Petre, Doctorante en santé digitale, Université Paris Sud – Université Paris-Saclay
