La biotecnología es uno de los rincones más extraños, aterradores, sexys e interesantes del mercado de valores. ¿En cuántas otras industrias las empresas se esfuerzan literalmente por salvar vidas? Cualquier industria puede albergar acciones que tienen el potencial de duplicarse, pero ¿qué otra industria puede igualar a la biotecnología en la gran cantidad de acciones que podrían duplicarse si los planes de sus empresas se concretan?

Por otro lado, ¿en cuántas otras industrias las empresas gastan cientos de millones de dólares, a menudo sin nada que mostrar? ¿Cuántas otras industrias confían en misterios científicos que pueden ser un desafío incluso para doctores altamente calificados? ¿Y cuántas otras industrias lucen una etiqueta de advertencia que dice: “Precaución: una mala selección de valores puede costarle el 90% de su inversión inicial?”

Por todas esas razones y más, la biotecnología es una industria fascinante para que la exploren los inversores.

¿Qué es la biotecnología?

Las empresas de biotecnología se centran en el desarrollo de fármacos novedosos y la investigación clínica con el objetivo de tratar enfermedades y afecciones médicas. Casi siempre no son rentables y muchos no tienen ingresos en absoluto. De hecho, algunos analistas bursátiles sugerirían que la principal distinción entre una empresa biotecnológica y una farmacéutica radica en la rentabilidad.

La biotecnología también se caracteriza por largos plazos de desarrollo. Puede llevar una década obtener un nuevo medicamento del tubo de ensayo al estante de la farmacia. Es más, existe una abrumadora probabilidad de fracaso, ya que el 90% de todos los posibles medicamentos nuevos no logran la aprobación.[1] Sin embargo, para aquellos que tienen éxito, las recompensas pueden ser tremendas y los “dobles diarios” no son desconocidos.

Muchas empresas de biotecnología no pretenden comercializar sus propios medicamentos, ya que consideran que su experiencia se centra en la investigación y el desarrollo. En comparación, el marketing y las ventas son las principales fortalezas de muchas grandes empresas farmacéuticas.

Las empresas de biotecnología están tomando cada vez más la delantera en el desarrollo de nuevos fármacos. Las compañías farmacéuticas se están retirando de la costosa investigación básica y se están convirtiendo cada vez más en máquinas de marketing masivas que buscan innovación en el mundo de la biotecnología.[2]

Las dos industrias también se destacan en lo que respecta a la valoración y la evaluación empresarial. Los modelos y la valoración derivados del flujo de caja son bastante relevantes para evaluar las existencias farmacéuticas. Si bien muchos analistas intentan valientemente construir modelos de flujo de efectivo con descuento para las primeras etapas de la biotecnología, la realidad es que el éxito suele ser bastante binario (“los medicamentos funcionan” o “los medicamentos no funcionan”).

La FDA es el mejor guardián

Como organismo regulador que aprueba nuevos medicamentos para el mercado de EE. UU., Además de permitir los ensayos clínicos en humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es el guardián definitivo de todas las empresas de biotecnología. La FDA exige que todas las empresas establezcan a su satisfacción que un nuevo fármaco potencial es seguro y eficaz para su propósito declarado.[3]

Los inversores deben comprender el proceso y los requisitos de la FDA. Para obtener la aprobación de la FDA, los biotecnológicos deben establecer un cuerpo de información suficiente de que el medicamento es seguro y eficaz. Esto generalmente se hace a través de una serie de al menos tres ensayos clínicos.[4]

Si estos ensayos cumplen sus objetivos de seguridad y eficacia (y estos objetivos normalmente se establecen en consulta con la FDA), la empresa presentará una solicitud formal de aprobación denominada Solicitud de nuevo fármaco (NDA). Al recibir una solicitud completa y una tarifa de presentación considerable, la FDA asigna una fecha denominada PDUFA. Esta es la fecha en la que la agencia emitirá una decisión sobre la solicitud.[3]

Luego, la FDA revisa la solicitud y puede convocar a un panel especial de expertos llamado comité asesor. Estos comités revisan la solicitud y emiten una opinión sobre si la FDA debería aprobar el medicamento basándose en la información que está disponible actualmente.[3]

Luego, la FDA evalúa las respuestas del panel y toma su decisión. La FDA otorgará la aprobación y permitirá que la empresa comercialice el medicamento o emitirá una carta de respuesta completa (CRL). Una CRL equivale a un rechazo, aunque resalta las preocupaciones de la FDA y permite a la empresa recopilar más datos con la opción de volver a aplicar más tarde.[5]

Los inversores en biotecnología no pueden pasar por alto la importancia de comprender el “estado de ánimo” de la FDA en un momento dado. Cuando la FDA adopta una postura conservadora, la seguridad y los datos limpios se vuelven primordiales y los medicamentos equívocos a menudo se rechazan. Cuando la FDA adopta una postura más liberal, algunas de estas reglas no se aplican con tanta rigurosidad y los medicamentos con un perfil de riesgo-beneficio algo más complicado suelen llegar al mercado, en particular los medicamentos destinados a enfermedades con pocas opciones de tratamiento.

Lo que necesitan saber los inversores en biotecnología

Al considerar una posible inversión en biotecnología, hay varios factores adicionales a tener en cuenta:

La tubería

El oleoducto de una biotecnología lo es todo, y es la fuente del valor presunto y proyectado de la empresa. En términos generales, los inversores deben intentar centrar su atención en empresas con múltiples programas de Fase 2 (es decir, múltiples medicamentos en las pruebas de Fase 2, no un solo medicamento en múltiples estudios de Fase 2).

Es cierto que las biotecnologías de un solo producto pueden ser grandes ganadoras cuando tienen éxito, pero lo contrario también es cierto. Sufrirán pérdidas aplastantes si ese único producto candidato falla.

No todas las enfermedades son igualmente valiosas

Algunas enfermedades son mercados potenciales enormes, pero también tienen una amplia competencia y expectativas estrictas de seguridad o rendimiento. Por ejemplo, si bien el cáncer y la artritis son enfermedades importantes con un potencial multimillonario, existen numerosos medicamentos ya aprobados y disponibles. Si los nuevos medicamentos no ofrecen algo novedoso, como una mejor eficacia y menos efectos secundarios, es posible que ni siquiera se aprueben, y mucho menos que encuentren un gran mercado.

Por otro lado, las enfermedades menos comunes pueden representar mayores oportunidades de las que la gente cree. Los llamados “medicamentos huérfanos” se dirigen a enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas, pero considere que conseguir solo 20.000 usuarios de un medicamento que cuesta 50.000 dólares al año es una oportunidad de ingresos de mil millones de dólares.[6] Además, las empresas que desarrollan medicamentos huérfanos reciben alguna asistencia adicional en forma de exclusividad de mercado y objetivos de inscripción de prueba menos estrictos.

Como resultado, casi cualquier objetivo de la enfermedad puede dar sus frutos con el medicamento adecuado. Pocas personas habían pensado siquiera en el síndrome de piernas inquietas como una enfermedad, pero los medicamentos que se venden para este síndrome han funcionado bien.[7] Asimismo, hay un medicamento en el mercado con el único propósito declarado de hacer que las pestañas crezcan más, lo que demuestra que uno nunca puede descartar por completo una idea.[8]

Dicho esto, los inversores deben tener cuidado con las empresas que buscan resolver ciertas enfermedades. Innumerables empresas han intentado y fracasado miserablemente en desarrollar medicamentos efectivos para la sepsis, [9] el Alzheimer y la obesidad.[1][10] Si bien eventualmente habrá éxitos aquí, y las recompensas serán grandes, es probable que también haya fracasos devastadores, y las probabilidades no están a favor del inversor.

Filosofía corporativa

Los inversores también deben comprender los objetivos y metas de la gestión de la empresa. Muchas empresas biotecnológicas tienen la intención de desarrollar sus medicamentos solo hasta ahora por su cuenta y luego básicamente intercambiarlas con una compañía farmacéutica más grande a cambio de efectivo por adelantado y regalías futuras. Otras empresas se reservan los derechos de comercialización y desarrollan su propia fuerza de ventas. En última instancia, estas parecen ser las empresas que generan más valor para los accionistas, pero es un camino más arriesgado.

Tenga en cuenta también que no es necesariamente una decisión de todo o nada. Las empresas de biotecnología pueden optar por promover conjuntamente un medicamento con un socio más grande y pueden optar por hacerlo como una forma de construir una fuerza de ventas interna sin sacrificar por completo el flujo de caja que puede provenir de las regalías.

Estructura de capital y opciones de financiamiento

Las biotecnologías gastan dinero. Eso es solo un hecho. También es un hecho que los ensayos clínicos cuestan una gran cantidad de dinero (por lo general, decenas de millones de dólares y, a menudo, cientos de millones) .[11] Los inversores deben esforzarse por encontrar empresas que estén bien financiadas para sus necesidades clínicas a corto plazo.

En esencia, siempre es bueno dejar que otros inversores tomen la dilución, pero es cierto que no siempre es una opción. Las empresas a menudo esperarán para recaudar fondos hasta que tengan buenas noticias que anunciar y puedan vender acciones a los precios más altos posteriores al anuncio. Esperar demasiado expone a los inversores al riesgo de perderse esas buenas noticias que constituyen la mayor parte de las ganancias de la inversión en biotecnología.

Conclusiones

No se equivoque, la inversión en biotecnología es una empresa muy arriesgada y los fracasos superan en número a los éxitos. Dicho esto, con paciencia, investigación y atención a los detalles, es muy posible que un inversor encuentre los ganadores que pagarán con creces por el perdedor ocasional.